base-form-page
about-us
close
language Land

Produktkvalitet och säkerhet

Produktkvalitet handlar om mer än bara ett program eller en process – det är ett löfte som vi ger våra kunder varje dag. Kvalitet står i fokus i allt vi gör, överallt och hela tiden.

Att hålla detta löfte betyder för oss att vara det företag som människor kan lita på gör saker rätt och med nolltolerans för produkter och tjänster som inte uppfyller våra standarder. Detta kräver 100 % engagemang från alla medarbetare på Hillrom, från fabriksgolvet till ledningen.

Affärssegment

Hillroms produkter är indelade i tre globala affärssegment:

1. Patientsupportsystemsmarta sängar och madrasser, lösningar för säker patienthantering och mobilisering samt vårdkommunikation, programvarubaserade lösningar för insiktsfull kommunikation/samarbete mellan vårdgivare och patienter.

2. Patientnära vård – diagnostik- och övervakningstekniker samt visions- och andningsvårdsprodukter för diagnostisering, behandling och hantering av ett flertal sjukdomar.

3. Kirurgiska lösningar – lösningar för arbetsflöden och positionering som förbättrar den kirurgiska säkerheten och effektiviteten i operationssalen, inkluderat bord, lampor, försörjningspendlar, positioneringsenheter och andra kirurgiska instrument och tillbehör.

Hillrom utvecklar, tillverkar och marknadsför inte läkemedel, genomför inte kliniska prövningar och lägger inte ut sådana prövningar på entreprenad hos tredje part, utför inte djurtester och lägger inte ut djurtester på entreprenad hos tredje part. 

Programhantering för kvalitet och säkerhet

Vicepresident för Quality Assurance som rapporterar till Senior vicepresident för Operations, ansvarar för produktkvalitet och säkerhet övergripande på Hillrom globalt. Vicepresident får direktrapporter från ansvariga för produktsäkerhet, däribland vicepresidenter, kvalitetssäkring för Hillroms tillverkningsverksamheter i våra affärsenheter, vicepresident för Design Assurance och Supplier Quality samt vicepresident för Quality Systems and Compliance.  

Kvalitetshanteringssystem

Vår ledningsgrupp har upprättat och underhåller ett kvalitetshanteringssystem som uppfyller kraven i aktuella versioner av ISO 13485 och standarden EN ISO 13485, standarden ISO 9001, U.S. Food and Drug Administration Quality System Regulation (21 CFR 820), EU-förordning 2017/745 om medicintekniska produkter, Health Canada Medical Devices Regulations (SOR/98-282), Brazilian Good Manufacturing Practices (RDC ANVISA 16/2013), Japan Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Reagents (MHLW Ministerial Ordinance No. 169), Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations (TG(MD)R Sch3), China Good Manufacturing Practices (CFDA 2014 No. 64 Announcement) och Good Supply Practices (CFDA 2014 No. 58 Announcement) och/eller andra tillämpliga lokala, delstatliga, nationella och internationella förordningar där så är tillämpligt (det vill säga ISO 17025 – Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier, ISO 14001 – Miljöledningssystem, OIML icke-automatiska vågar, gällande standarder för cybersäkerhet).

Alla Hillroms utformnings- och tillverkningsplatser upprätthåller aktiva kvalitetshanteringscertifieringar som återspeglar den typ/de typer av medicinsk utrustning som anläggningarna utformar och/eller tillverkar. Alla certifieringar är externt certifierade av ett anmält organ som kräver årliga granskningar och/eller inspektioner. 

Produkttestning

Alla Hillrom produkter genomgår tilllämpliga nivåer av testning före leverans. Under hela utformnings- och tillverkningsprocessen testas våra produkter med avseende på säkerhet, sårbarheter gällande cybersäkerhet samt användbarhet och prestanda. Nivån av testtillförlitlighet och konfidens baseras på varje produkts riskprofil med hjälp av olika produktvolymer, varaktighet och testfrekvens. Metoden baseras på statistiska procedurer för industrin för medicintekniska produkter som skrivits av doktor Wayne Taylor, en ledande expert på acceptansprovning inom industrierna för läkemedel, medicintekniska produkter och diagnostik. Alla procedurer för kontroll och verifiering av mindre, måttliga och stora utformningsändringar upprättas och dokumenteras.

Varje medarbetare tilldelas en årlig utbildning som omfattar principer för kvalitetshantering och hur dessa gäller för verksamheten, vilket säkerställer att Hillrom upprätthåller standarder i världsklass vad gäller produktkvalitet och säkerhet.

Kvalitetskontroll och produktåterkallelser

Hillroms eftermarknadsrutiner för övervakning utvärderar data från en mängd olika källor i syfte att säkerställa att produkten följer publicerade riktlinjer för marknadsföring, annonsering och försäljning. Denna utvärdering utförs årligen (eller tidigare i händelse av en säkerhetsåterkallelse eller betydande incident) som en del av vår rapporteringsprocess för klinisk utvärdering för insamling, analys och utvärdering av kliniska data, som utförs i syfte att verifiera säkerhet, prestanda och fördelar med våra medicintekniska produkter. Datakällor som granskas och utvärderas inkluderar följande: databaser med klinisk litteratur, databaser med kliniska prövningar, säkerhetsregister, databaser med biverkningar och interna datakällor (kundklagomål, riskhanteringsfiler, trender, rapporter före kliniska tester och kliniska eftermarknadsuppföljningar).

Om vår eftermarknadsprocess för övervakning identifierar en risk följer Hillrom en fältåtgärdsprocess som avgör huruvida en återkallningsåtgärd måste vidtas, identifierar de steg som krävs för att undersöka och godkänna en sådan åtgärd samt definierar de steg som krävs för att identifiera huruvida fältåtgärden måste rapporteras till tillsynsmyndigheter. Fältåtgärdsprocessen styrs av företagets åtgärdskommitté, som leds av vicepresidenten för kvalitetssäkring och består av representanter från avdelningarna Legal, Operations, Marketing och Service.

Kvalitet och säkerhet i leveranskedjan

Leverantörer av medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och andra viktiga artiklar förväntas godkänna våra kvalitetsstandarder genom att underteckna ett kvalitetsavtal. 

Vi övervakar direkta och indirekta godkända leverantörer med avseende på kvalitetsprestanda genom att regelbundet granska och övervaka leveransresultatdata. Begäranden om korrigerande åtgärder utfärdas till leverantörer med produktkvalitetsärenden och spåras tills problemet är tillräckligt löst. Om problemet gäller en undernivåleverantör som påverkar slutproduktens kvalitet kräver Hillrom att vår leverantör på första nivån löser problemet hos undernivåleverantören. Vid behov samarbetar vi med våra leverantörer på alla nivåer för att lösa problem.

Hillroms upphandlingsteam utför regelbundna affärsgranskningar med leverantörer med fokus på våra kvalitets- och säkerhetsstandarder för att uppnå utmärkta mått på leverantörsprestanda, däribland leverans i tid och minskning av levererade defekta delar per miljon.  

Vi är aktiva medlemmar i Advanced Medical Technology Association (AdvaMed), en branschorganisation som leder utvecklingen av medicinsk teknik för att bidra till hälsosammare liv och ekonomier runt om i världen. AdvaMed bidrar till att påverka lagstiftning i syfte att främja bättre kvalitet och säkerhet i leveranskedjan. De senaste exemplen på dess aktiviteter omfattar feedback till FDA om kvalitet, säkerhet och effektivitet vid service av medicintekniska produkter i enlighet med avsnitt 710 i Food and Drug Administration Reauthorization Act, tillgång till maskerade och avidentifierade icke-sammanfattningsbaserade säkerhets- och effektivitetsdata samt säkerhetsåtgärdsplan för medicintekniska produkter för att skydda patienter och främja allmänhälsan.